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變更管理培訓(xùn)課件

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變更管理培訓(xùn)

備注：1

變更定義及概述
變更管理區(qū)分
內(nèi)部變更流程
變更案例分享
主要內(nèi)容
課堂練習(xí)
備注：2
變更不足導(dǎo)致的安全與質(zhì)量事故

2次質(zhì)量事故
6次安全事故
質(zhì)量是故
4次質(zhì)量事故
4次安全事故
1.原料變更后，不走變更流程。
2.變更時(shí)，評估不足，設(shè)計(jì)不合理。
2015年
2016年
1.不走變更流程。
2.新員工培訓(xùn)不到位。
3.JHA或者安全風(fēng)險(xiǎn)分析不到位。
4.無操作規(guī)程
備注：3
人員變更案例
事件描述：生產(chǎn)操作工A未戴手套直接拿起因摩擦發(fā)燙的靜電掃，導(dǎo)致左手拇指及食指燙出兩道痕，隨后帶手套。
      隨后A幫忙員工B按住靜電掃打孔時(shí)，旋轉(zhuǎn)的鉆頭碰到了A手部，左手上的棉紗手套卷入卷鉆頭導(dǎo)致A 左手食指表皮輕微擦傷。
員工A為試用期員工，未進(jìn)行操作的培訓(xùn)、未進(jìn)行作業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分析就直接進(jìn)行作業(yè)
備注：4
事故經(jīng)過
手指被燙出兩道傷痕
手指背被輕微摩損
棉紗手套被電鉆頭卷入糾纏扯爛
備注：5
機(jī)的變更案例(一）
事情經(jīng)過： 涂覆車間員工A將配好的料從75L的2#分散罐抽到100L的4#分散桶里面，由4#分散桶里面還有剩余一些漿料（根據(jù)事后了解到大概50L），當(dāng)2#分散罐（容量75L）的漿料全部抽4#分散桶時(shí)(此時(shí)容量大約125L），因容量（100L）不夠，導(dǎo)致料部分溢出。
備注：6
事故原因背景介紹
原設(shè)計(jì)4#分散機(jī)作用：加膠水混合+過濾雜質(zhì)。

完成設(shè)計(jì)后，因?yàn)榭谔《曳稚C(jī)太高，難以加膠水，最終作用過濾雜質(zhì)。
教訓(xùn)：
設(shè)計(jì)的時(shí)候?qū)Σ僮鞯倪m用性考慮不足；
只考慮到正常狀態(tài)，無考慮到異常情況，應(yīng)逆向思維評估風(fēng)險(xiǎn)。
備注：7
機(jī)的變更案例(二）
事情經(jīng)過： 2016年4月三水BF1車間連接管升溫異常，長連接管4末端冒出濃煙并伴有熔融物料流出后著火。電氣停止加熱、斷電，班組滅火期間物料不斷滴落，多次復(fù)燃。后用鐵板擋住管道出口防止復(fù)燃
火災(zāi)現(xiàn)場
原因：
1.JP共擠MOC中對電氣改造中加熱模塊設(shè)計(jì)評估不足(走變更但設(shè)計(jì)評估不足
2.維修后期改變切換操作方式（加熱區(qū)域變更無經(jīng)過變更管理審核)
備注：8
機(jī)的變更案例（三）
  事情經(jīng)過：2016年8月16日13：00，涂覆車間操作員W在1#涂覆機(jī)收卷操作時(shí)，發(fā)現(xiàn)收卷區(qū)域品檢儀下方地上線槽突然有冒煙火花現(xiàn)象。
停機(jī)排查現(xiàn)場，發(fā)現(xiàn)空調(diào)管道地面有冷凝水，與旁邊地上的線槽較近，且有一開口電線管套伸出線槽貼近地面，導(dǎo)致線槽內(nèi)電線接駁處發(fā)生短路，產(chǎn)生火花冒煙現(xiàn)象。
原因：
空調(diào)為新安裝的空調(diào)，設(shè)計(jì)空調(diào)線路不合理，導(dǎo)致空調(diào)管道附近有積水，變更申請時(shí)風(fēng)險(xiǎn)評估不全面。
安裝后，使用前沒有進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收確認(rèn)。
備注：9
事故經(jīng)過
線槽內(nèi)其他被燒熔熏黑外皮的線
備注：10
事故經(jīng)過
起火被燒熔的電線以及套管
事發(fā)前電線套管走位和空調(diào)排水管的距離
備注：11
料的變更案例
事件描述：2016-6-7日分切發(fā)現(xiàn)29卷JCP20嚴(yán)重掉粉，經(jīng)確認(rèn)為因變更T料未走變更流程；2016-6-16日又出現(xiàn)21卷JCK12掉粉嚴(yán)重。同樣因?yàn)門料變更導(dǎo)致的，且同樣未走變更流程；此種變更原料未通過試樣評定。
待添加圖片
教訓(xùn)：
申請變更后，產(chǎn)品會有特殊標(biāo)識，并有人專門跟進(jìn)，并謹(jǐn)慎用于常規(guī)訂單，避免對正規(guī)訂單質(zhì)量的影響。
備注：12
事故經(jīng)過：2016年8月4日，品質(zhì)辦公室員工L進(jìn)入4樓產(chǎn)品創(chuàng)新中心。當(dāng)其乘坐貨梯至四樓準(zhǔn)備下電梯開啟電梯外木門時(shí)，發(fā)現(xiàn)電梯外木門已設(shè)置門禁無法打開，正想敲門時(shí)電梯門已開始關(guān)上，由于電梯門與實(shí)驗(yàn)室門的之間空間很窄無法容人，加上人比較緊張，電梯門關(guān)上時(shí)，手臂上刮出了一小道印。
法的變更案例
新增門禁
四樓增加了門禁，進(jìn)入車間的方式改變了。
教訓(xùn)：改變了出入方式，未進(jìn)行警示標(biāo)識。
只需要在一樓乘坐電梯地方增加一張警示不準(zhǔn)坐電梯上4樓實(shí)驗(yàn)室即可
備注：13
變更的定義與概述
變更的定義：量產(chǎn)中，涉及的人（Man）、機(jī)（Machine）、料（Material）、法（Method）、環(huán)境（Environments）、測量系統(tǒng)（Measurement）等，給QSHE(質(zhì)量、安全、健康、環(huán)保)帶來影響的變更。

任何可能影響產(chǎn)品性能和功能的變更均可視為變更

不改變設(shè)計(jì)或功能→維修
會改變設(shè)計(jì)或功能→變更

簡稱5M1E
備注：14
變更管理的意義
通過設(shè)備、工藝、質(zhì)量、安全等各職能間的協(xié)作，評估變更中的質(zhì)量、安全、健康、環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)，并制定相應(yīng)措施預(yù)防和控制風(fēng)險(xiǎn)，降低變更帶來的風(fēng)險(xiǎn)，減少非受控變更帶來的質(zhì)量與安全事故。
備注：15
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范文下載：www.1ppt.com/fanwen/             試卷下載：www.1ppt.com/shiti/  
教案下載：www.1ppt.com/jiaoan/  
  
設(shè)備性能降低
1.壽命降低；
2.設(shè)備穩(wěn)定性降低
產(chǎn)品性能及外觀變化
1.客戶抱怨；
2.產(chǎn)品降等導(dǎo)致成本升高。
安全性降低
1.違反法律；
2.增加安全風(fēng)險(xiǎn)；
3.安全事故導(dǎo)致停產(chǎn)。
變更導(dǎo)致的后果
非預(yù)期變更導(dǎo)致的后果
不良后果
備注：16
變更級別與管理類別
變更管理區(qū)分
檢定申請
變更申請
自我管理
同類替換
一般變更
重大變更
公司外部（對客戶）
公司內(nèi)部
變更級別
安全和質(zhì)量分級不同時(shí)，取最高級別
△難以界定的外部變更，由銷售、采購、品質(zhì)和客戶共同評估確定
備注：17
變更分類

同類替換
一般變更

重大變更

不變更原設(shè)計(jì)，不造成參數(shù)、性能的改變

在現(xiàn)有設(shè)計(jì)范圍內(nèi)的改變,但影響較小，不造成工藝、設(shè)計(jì)參數(shù)和品質(zhì)的較大改變

顯著影響設(shè)備設(shè)施、操作、產(chǎn)品的安全性和有效性的變更
△如屬于重大和一般兩種區(qū)分（難以界定）的變更，視當(dāng)時(shí)具體情況，由安全、品質(zhì)根據(jù)定義和金額共同評估確定 
備注：18
變更要素——人員變更
人（Man）：是指生產(chǎn)過程中作業(yè)者或管理者的新增，或因缺勤、調(diào)動、離職、代崗或復(fù)崗時(shí)，由另一個(gè)新作業(yè)者代替進(jìn)行作業(yè)時(shí)，所產(chǎn)生的變更
備注：19
變更要素——機(jī)器變更
機(jī)（Machine）：設(shè)備設(shè)施和檢測儀器的新增、減少、修理、替換、改進(jìn)的變更。

設(shè)備發(fā)生故障時(shí)、修理后再投入生產(chǎn)

同型號，規(guī)格的設(shè)備、模具、夾具、零部件的更換
更換統(tǒng)一廠家、同一規(guī)格、型號的法蘭
同類替換
項(xiàng)目	舉例
對工藝參數(shù)影響不大，但用于產(chǎn)品制造的設(shè)備，模具，工裝，夾具，零部件，電子元件等型號的改造、設(shè)計(jì)變更、代用	連接管改造，收卷改造，變頻器型號變更
設(shè)備參數(shù)的變更（含電氣程序）	連鎖控制邏輯改變，急停時(shí)間長短，PID參數(shù)改變，收卷張力改變
沒有危險(xiǎn)能量流過的工藝系統(tǒng)設(shè)施變更；	
非安全設(shè)施的變更	門衛(wèi)大門由伸縮門更換為上下啟動式欄桿
一般變更
備注：20
變更要素——機(jī)器變更
	項(xiàng)目	舉例
重大變更	產(chǎn)品制造設(shè)備，模具，工裝的新購或設(shè)計(jì)制造，產(chǎn)品檢測器具的自行設(shè)計(jì)制造	分切機(jī)增加，模頭增加，制膜橫拉區(qū)域增加，涂覆烘箱增加，自動外觀檢測儀的設(shè)計(jì)制造
重大變更	直接影響回收原料和產(chǎn)品生產(chǎn)工藝參數(shù)的設(shè)備，模具，工裝，零部件的新增或設(shè)計(jì)變更	模頭新增，擠出機(jī)螺紋組合變更，橫拉改造，涂覆線棒型號變更，涂覆增加研磨機(jī)
重大變更	輔助設(shè)備、公用工程、非產(chǎn)品制造設(shè)備，設(shè)施，零部件的增加、變更	廢氣回收裝置變更，污水池變更
重大變更	安全設(shè)施的非同類替換性變更、繞過、停用等。（包括但不限于安全閥、壓力表、呼吸閥、單向閥、阻火器、安全連鎖/報(bào)警系統(tǒng)、與自控聯(lián)動的儀表、液位計(jì)、隔油池、防泄圍堰、防爆設(shè)施、可燃?xì)怏w探測器、防/排靜電設(shè)施、防雷設(shè)施、為工藝系統(tǒng)提供安全保護(hù)的冷卻水&amp;amp;氮?dú)獾容o助系統(tǒng)、安全連鎖自控/監(jiān)測系統(tǒng)的PLC等）	更換不同品牌、型號的可燃?xì)怏w探測器；
重大變更	有危險(xiǎn)物料/能量流過的工藝系統(tǒng)設(shè)施的非同類替換或停用。包括但不限于（庚烷、石蠟油、丙酮、酒精、導(dǎo)熱油、可燃性粉塵、高溫蒸汽等物料/能量流過的儲罐、管道、法蘭、閥門、玻璃視鏡、過濾器、泵、隔油池等）	將庚烷輸送管道上的某不銹鋼法蘭更換碳鋼法蘭。
備注：21
變更要素——物料變更
料（ Material ）：是指生產(chǎn)過程中的加工原物料、輔料、包裝物資等變更。

與產(chǎn)品不直接接觸的輔助物資如（脫模劑，潤滑油，刀具等）變更

材料批次的變更
同類替換
備注：22
物料變更——一般變更

非危險(xiǎn)類的輔料、非A類物資的種類，供應(yīng)商的變更
A類物資包裝等變更
產(chǎn)品包裝物資（包裝箱，包裝規(guī)格，合格證，嘜頭等）的變更
非危險(xiǎn)物料/能量的非同類替換

Rs料的供應(yīng)商變更
P42的包裝防護(hù)更改，P42的包裝規(guī)格更改
塑料芯新增供應(yīng)商，大規(guī)格包裝箱尺寸更改，新增整卷中膜包裝箱
洗滌槽軸承潤滑油的變更，橫拉鏈條潤滑油的變更
與產(chǎn)品直接接觸的輔助物資如（脫模劑，潤滑油，刀具等）變更
水泵動力由電動改為氣動
分類
舉例
備注：23
4.不愿意承受學(xué)習(xí)而“痛苦”

A類物資制造商、供應(yīng)商的追加、變更

產(chǎn)品原料（A類物資）種類的變更

產(chǎn)品原料（A類物資）含水率，結(jié)構(gòu)，性能，工藝流程的變更

危險(xiǎn)類輔料、非A類物資的種類，供應(yīng)商的變更

危險(xiǎn)物料/能量的非同類替換
S料的供銷商新增，T料的制作商新增
P料新增制作商
酒精供應(yīng)商的變更
蒸汽加熱物料由材油變?yōu)樘烊粴?
T料供應(yīng)商更改制造工藝
物料變更——重大變更
舉例
項(xiàng)目
備注：24
變更要素——方法變更
舉例
分類
法（Method）：是指生產(chǎn)過程中的工藝流程、工藝參數(shù)超出現(xiàn)有規(guī)定或設(shè)計(jì)范圍（設(shè)備參數(shù)、材料配比等）、檢驗(yàn)方法、作業(yè)方法（制造、整理、包裝、周轉(zhuǎn)等）變更、SHE法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的變更；
一般變更
備注：25
方法變更——重大變更
舉例
分類
備注：26
變更要素——環(huán)境變更
環(huán)境（ Environments ）：是是指生產(chǎn)場所（生產(chǎn)車間，公用工程、檢測室、倉庫）的變更，生產(chǎn)設(shè)備放置場所的變更，及其環(huán)境溫濕度、潔凈度的改變；
備注：27
內(nèi)部流程區(qū)分
變更類型	子類型	流程
人		《人員變更管理規(guī)定》
機(jī)	設(shè)備改造、新增	內(nèi)部變更流程
料	新類型化學(xué)品	內(nèi)部變更流程
料	用于產(chǎn)線的原材輔料	《原材輔料試樣評定流程》
料	用于產(chǎn)線的包裝物	《包裝物試樣評定流程》
法	生產(chǎn)工藝技術(shù)（認(rèn)證產(chǎn)能以下）	《試驗(yàn)管理規(guī)定》
法	生產(chǎn)工藝技術(shù)（認(rèn)證產(chǎn)能以上）	《試驗(yàn)管理規(guī)定》和內(nèi)部變更流程
測	檢測儀器	《計(jì)量儀器控制程序》
測	客戶標(biāo)準(zhǔn)，檢測方法和標(biāo)準(zhǔn)	《標(biāo)準(zhǔn)制定、變更管理規(guī)定》
環(huán)		內(nèi)部變更流程
備注：28
內(nèi)部變更流程
提前溝通
申請和提出需求
風(fēng)險(xiǎn)分析和方案確定
審批
與公司領(lǐng)導(dǎo)、安全、品質(zhì)、實(shí)施方溝通變更目的，確定是否變更
申請人初步進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析后，發(fā)相關(guān)職能進(jìn)行審批
申請人組織相關(guān)職能進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，確定最終風(fēng)險(xiǎn)措施及方案。
安全/品質(zhì)總監(jiān)指導(dǎo)變更，必要時(shí)進(jìn)行評審會議，需求職能填寫OA
資料歸檔
施工質(zhì)量驗(yàn)收
使用質(zhì)量驗(yàn)收
變更實(shí)施
實(shí)施職能在OA審批完畢后，實(shí)施變更
實(shí)施人組織相關(guān)職責(zé)按照設(shè)計(jì)方案驗(yàn)收，跟進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)措施執(zhí)行情況
技術(shù)或者使用職責(zé)組織試驗(yàn)或者設(shè)備試用
品質(zhì)職能歸檔資料，上傳ftp
緊急
緊急
備注：29
臨時(shí)和緊急變更要點(diǎn)說明

臨時(shí)變更
緊急變更

1.變更期限：變更截止期
3.到期后，必須恢復(fù)。
2.到期兩周前，品質(zhì)職能提醒需求和使用職能是否延長或者到期終止。
2.事后必須補(bǔ)充變更申請，安全、品質(zhì)監(jiān)督對過程、方案、措施重新進(jìn)行審核、修正。
1.實(shí)施方確定為臨時(shí)變更還是永久變更，自行進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)辨識和防止。
備注：30
內(nèi)部變更流程——變更申請和需求提出
備注：31
PSSR和PHA（重大變更）
JHA分析
（施工、操作變化）
設(shè)計(jì)方案
變更管理確認(rèn)書或者內(nèi)部變更履歷表
FMEA（重大變更）
相關(guān)技術(shù)資料
標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范（圖紙和流程圖，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和方法）
變更申請資料
內(nèi)部變更流程——變更申請和需求提出
備注：32
內(nèi)部變更流程——風(fēng)險(xiǎn)分析和方案確認(rèn)
JHA的思維方式
FMEA的思維方式
安全風(fēng)險(xiǎn)
控制措施
風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)評估
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)
風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)評估
基于現(xiàn)場分析和討論的風(fēng)險(xiǎn)分析和方案
控制措施
必要時(shí)需要會議確定
PHA和JHA
重大變更
需施工的設(shè)備變更
新增/改變的操作流程
FMEA
重大變更
對產(chǎn)品質(zhì)量影響大
風(fēng)險(xiǎn)分析：項(xiàng)目本身的風(fēng)險(xiǎn)及實(shí)施過程中的風(fēng)險(xiǎn)
工具
2017年專項(xiàng)培訓(xùn)
備注：33
內(nèi)部變更流程——批準(zhǔn)權(quán)限表
變更級別	審批人	記錄表
一般變更	◎△	《內(nèi)部變更履歷表》、OA申請
重大變更	◎☆△	《變更管理確認(rèn)書》、OA申請
說明：	1、“◎”申請職能總監(jiān)，“☆”實(shí)施職能，“△”品質(zhì)總監(jiān)和安全總監(jiān)	1、“◎”申請職能總監(jiān)，“☆”實(shí)施職能，“△”品質(zhì)總監(jiān)和安全總監(jiān)
重大變更通過審核后，申請人打印簽名后，交由品質(zhì)存檔
備注：34
內(nèi)部變更流程——變更實(shí)施
一般和重大變更都需要OA申請，OA流程已測試成功，可正常使用。
實(shí)施（把關(guān)）職能	實(shí)施（把關(guān)）職能
類別	實(shí)施（把關(guān)）職能
客戶技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)變更	技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)
供應(yīng)商變更	采購
產(chǎn)品、原材料標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法	品質(zhì)
生產(chǎn)工藝技術(shù)變更	生產(chǎn)
原材輔料變更	技術(shù)、生產(chǎn)
包裝物變更	生產(chǎn)、品質(zhì)
新化學(xué)品	采購、品質(zhì)
工程項(xiàng)目、設(shè)備變更	設(shè)備、工程項(xiàng)目
人員變更	人力資源
環(huán)境變更	屬地職能
實(shí)施要點(diǎn)
OA流程審批后才能實(shí)施
實(shí)施占用生產(chǎn)時(shí)間的，需要提交工藝和設(shè)備調(diào)試申請表。
工藝和設(shè)備調(diào)試申請表
備注：35
內(nèi)部變更流程——實(shí)施質(zhì)量驗(yàn)收
未通過驗(yàn)收，重新實(shí)施或?qū)υO(shè)計(jì)方案進(jìn)行重新評估
申請人組織驗(yàn)收
備注：36
內(nèi)部變更流程——使用質(zhì)量驗(yàn)收
未通過驗(yàn)收，重新實(shí)施或?qū)υO(shè)計(jì)方案進(jìn)行重新評估
工藝和設(shè)備調(diào)試申請表
備注：37
內(nèi)部變更流程——結(jié)案及歸檔
結(jié)案條件
已達(dá)到需求職能要求
技術(shù)資料已歸檔，作業(yè)指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)已更新
已達(dá)到使用職能要求
備注：38
實(shí)驗(yàn)室（產(chǎn)品創(chuàng)新中心）引進(jìn)化學(xué)品流程
分類
變更申請
風(fēng)險(xiǎn)分析
現(xiàn)場準(zhǔn)備
審批
OA申請料號
采購下單購買
現(xiàn)場妥善儲存
備注：39

泄露處理

健康危害

急救措施

儲存要求

防護(hù)用品

廢液處理
風(fēng)險(xiǎn)分析
新增化學(xué)品申請必備資料

安全使用指引

化學(xué)反應(yīng)矩陣

MSDS
所有措施不能生搬硬套MSDS，必須是適宜的，現(xiàn)場最直接的方法；
安全出具《新增化學(xué)品安全評估》同意引進(jìn)后才能申請料號。
說明具體的PPE及其型號
說明最大儲存量和購買量
說明存放具體地點(diǎn)方法
備注：40
現(xiàn)場準(zhǔn)備
防泄漏的器具
消防器材
儲存條件準(zhǔn)備
備注：41
產(chǎn)線引進(jìn)化學(xué)品流程
分類
預(yù)選供應(yīng)商
實(shí)驗(yàn)室試用
產(chǎn)線小批量試用
產(chǎn)線中批量試用
產(chǎn)線正常使用
同類型
不同類型
試樣評定流程
備注：42
2023/12/28
43

備注：43

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