本文件提供了用于血漿循環(huán)游離DNA（ccfDNA)檢驗的靜脈全血標(biāo)本檢驗前階段的操作指南，包括標(biāo)本處置、貯存、處理以及記錄。
本文件涵蓋了靜脈全血采集管采集的標(biāo)本。
本文件適用于醫(yī)學(xué)實驗室進行的分子體外診斷檢驗，也適用于實驗室客戶、體外診斷開發(fā)者和制造商、生物樣本庫、從事生物醫(yī)學(xué)研究的機構(gòu)和商業(yè)組織以及監(jiān)管機構(gòu)進行的分子體外診斷檢驗。
本文件未涉及穩(wěn)定血液中基因組DNA的專用方法。血液中基因組DNA的相關(guān)內(nèi)容見ISO 20186-2。
本文件未涉及循環(huán)外泌體中DNA保存的專用方法。
注： 通過本文件引用的程序從血液中獲得的ccfDNA可能包含外泌體中的DNA［10-11］。
本文件不涉及血液中存在的病原體DNA。