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分子體外診斷檢驗 靜脈全血檢驗前過程的規(guī)范 第3部分:分離血漿循環(huán)游離DNA

標(biāo) 準(zhǔn) 號: GB/T 43279.3-2023
替代情況:
發(fā)布單位: 國家市場監(jiān)督管理總局 國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會
起草單位: 北京市醫(yī)療器械檢驗研究院(北京市醫(yī)用生物防護裝備檢驗研究中心)、中國食品藥品檢定研究院、北京大學(xué)人民醫(yī)院
發(fā)布日期: 2023-11-27
實施日期: 2024-06-01
點 擊 數(shù):
更新日期: 2024年07月01日
內(nèi)容摘要

本文件提供了用于血漿循環(huán)游離DNA(ccfDNA)檢驗的靜脈全血標(biāo)本檢驗前階段的操作指南,包括標(biāo)本處置、貯存、處理以及記錄。
本文件涵蓋了靜脈全血采集管采集的標(biāo)本。
本文件適用于醫(yī)學(xué)實驗室進行的分子體外診斷檢驗,也適用于實驗室客戶、體外診斷開發(fā)者和制造商、生物樣本庫、從事生物醫(yī)學(xué)研究的機構(gòu)和商業(yè)組織以及監(jiān)管機構(gòu)進行的分子體外診斷檢驗。
本文件未涉及穩(wěn)定血液中基因組DNA的專用方法。血液中基因組DNA的相關(guān)內(nèi)容見ISO 20186-2。
本文件未涉及循環(huán)外泌體中DNA保存的專用方法。
注: 通過本文件引用的程序從血液中獲得的ccfDNA可能包含外泌體中的DNA[10-11]。
本文件不涉及血液中存在的病原體DNA。

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