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最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第5部分:透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材 要求和試驗(yàn)方法

標(biāo) 準(zhǔn) 號: YY/T 0698.5-2023
替代情況: 替代 YY/T 0698.5-2009
發(fā)布單位: 國家藥品監(jiān)督管理局
起草單位: 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院、杜邦(中國)研發(fā)管理有限公司
發(fā)布日期: 2023-09-05
實(shí)施日期: 2024-09-15
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更新日期: 2023年09月23日
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內(nèi)容摘要

本文件規(guī)定了符合YY/T 0698.2、0698.3、0698.6、0698.7、0698.9或0698.10部分透氣材料和符合本文件條款4規(guī)定的塑料膜組成的可密封組合袋和卷材的要求和試驗(yàn)方法。
這些可密封組合袋和卷材可用作無菌屏障系統(tǒng)和/或包裝系統(tǒng),以保證最終滅菌醫(yī)療器械到使用時(shí)的無菌性。
除GB/T 19633.1和GB/T 19633.2規(guī)定的通用要求外,本文件規(guī)定了本部分涵蓋的材料的專用要求和試驗(yàn)方法。
本文件僅適用于一次性使用的最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料。

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