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最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第5部分:透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材 要求和試驗方法

標(biāo) 準(zhǔn) 號: YY/T 0698.5-2009
替代情況:
發(fā)布單位: 國家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位: 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心、上海建中醫(yī)療器械包裝有限公司
發(fā)布日期: 2009-06-16
實施日期: 2010-12-01
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更新日期: 2020年02月17日
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內(nèi)容摘要

YY/T0698的本部分規(guī)定了用符合YY/T0698第3部分、第6部分、第7部分、第9部分或第10部分透氣材料和符合本部分4.2.2規(guī)定的塑料膜組成的可密封組合袋和卷材的要求和試驗方法。
本部分未對ISO11607-1的通用要求增加要求,這樣,4.2~4.5 中的專用要求可用以證實符合ISO11607-1的一項或多項要求,但不是其全部要求。
本部分規(guī)定的可密封組合袋和卷材適用于最終滅菌的醫(yī)療器械的包裝。
可密封組合袋和卷材作為預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng),重要的是使使用者在打開包裝前能看到內(nèi)裝物,以便于無菌操作。

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