本標準規(guī)定了滅菌確認過程中選擇合適的微生物挑戰(zhàn)、合適的染菌部位、染菌方法以及復蘇染菌微生物的技術(shù)。
本標準適用于醫(yī)療器械制造商進行滅菌確認試驗。
本標準不適用于常規(guī)的滅菌試驗，不適用于醫(yī)療器械清潔效果確認或消毒確認中的微生物挑戰(zhàn)或染菌過程。