本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了生物基質(zhì)中毒（藥）物及其代謝物分析方法驗證的基本要求。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于實驗室對非標(biāo)準(zhǔn)方法、實驗室制定的方法、超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法以及擴充、修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法等進行方法驗證。本標(biāo)準(zhǔn)只涉及色譜和色譜-質(zhì)譜聯(lián)用分析方法且不包括采樣部分。