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醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 YY/T 0287-2003 應(yīng)用指南

標(biāo) 準(zhǔn) 號(hào): YY/T 0595-2006
替代情況:
發(fā)布單位: 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位: 醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)、北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司
發(fā)布日期: 2006-06-19
實(shí)施日期: 2007-05-01
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更新日期: 2019年06月16日
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內(nèi)容摘要

本標(biāo)準(zhǔn)提供的指南有助致力于滿足YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)要求和開(kāi)展醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和提供的組織的質(zhì)量管理體系的制定、實(shí)施和保持。本標(biāo)準(zhǔn)提供的指南涉及眾多種類的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的質(zhì)量管理體系,包括有源的、無(wú)源的、植入的和非植入的以及體外診斷醫(yī)療器械。

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