本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了特異性抗核抗體IgG檢測試劑盒（免疫印跡法）的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于以免疫印跡法為原理的定性檢測人血清或血漿中針對細(xì)胞核與細(xì)胞漿特定靶抗原的抗核抗體特異性自身抗體IgG的試劑盒，包括手工操作法和儀器自動操作法產(chǎn)品。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于抗核抗體總抗體的檢測試劑盒。