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醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第16部分：降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)

標(biāo) 準(zhǔn) 號(hào)： GB/T 16886.16-2021
發(fā)布單位： 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)
起草單位： 山東大學(xué)等
發(fā)布日期： 2021-11-26
實(shí)施日期： 2022-12-01
點(diǎn) 擊 數(shù)：
更新日期： 2021年12月20日
內(nèi)容摘要

本部分規(guī)定了與醫(yī)療器械相關(guān)的設(shè)計(jì)和實(shí)施毒代動(dòng)力學(xué)研究的原則。附錄A描述了醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)中毒代動(dòng)力學(xué)研究中考慮的問(wèn)題。

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