本標準規(guī)定了對于不能進行最終滅菌，而且不適用于YY/T 0567.1-2013模擬生產(chǎn)方法的醫(yī)療器械及組合產(chǎn)品中，無菌加工性能確認的模擬生產(chǎn)替代方法的要求。本標準適用于在開發(fā)無菌加工期間，當加工中不允許直接使用培養(yǎng)基替代產(chǎn)品，或者培養(yǎng)基不能替代實際的無菌加工時，使用風(fēng)險評定來設(shè)計醫(yī)療器械及組合產(chǎn)品的模擬生產(chǎn)研究。