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純化水設備工廠驗收方案

  
評論: 更新日期:2019年07月09日

1.引言

1.1方案名稱

PWRLC-500B純化水設備工廠驗收 (FAT)方案

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1.2方案編號

?? GMS-FAT-001

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1.3方案審批表

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部門

職務

簽字

日期

驗證方案起草人

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驗證方案審核人

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驗證方案批準人

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1.4測試組人員

可在裝箱前進行現(xiàn)場樣機的測試,需用戶技術代表與產品制造商技術代表共同參與,并確認。

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姓名

單位

職務

用戶代表

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制造商代表

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1.5概述

根據仟草中藥原水水質和系統(tǒng)達到體外診斷試劑用水的特殊要求,對整個水處理系統(tǒng)進行全面分析和合理的設計,使水系統(tǒng)的設計、制造、生產、監(jiān)控各工藝環(huán)節(jié)得到有效控制,以保證此套水處理系統(tǒng)能夠長期穩(wěn)定生產出符合質量要求的純化水,結合瑞藍科公司對純化水水處理的工程經驗,以實現(xiàn)水處理設備經濟與技術的雙結合。

根據原水水質、產品水水質要求,確定為兩級反滲透處理工藝,并配以其他過濾單元和輔助管路、支架單元等,詳細工藝流程圖請查看附件圖紙:

多介質過濾器(自動)→阻垢加藥→精密過濾器→一級高壓泵→一級反滲透→pH調節(jié)→二級高壓泵→二級反滲透→產品水箱→供水泵→臭氧殺菌器→紫外滅菌器→用水點

配套支架、管路、閥門、電器控制、儀器儀表等。

2.工廠接受測試的目的

通過一系列試驗性的測試證明該設備在投入裝箱前(即出廠時)產品質量與性能的可靠性,其是在供需雙方監(jiān)控下的測試,以證明PWRLC-500J純化水設備能滿足設計確認(DQ)基本要求、產品出廠標準以及國家相關規(guī)范要求。

3.工廠接受測試的確立

3.1確立的條件

?當PWRLC-500B純化水設備經過設計確認(DQ)而制造與調試完成后,在出廠裝箱前需雙方監(jiān)控下的測試。

?最后以產品工廠接受測試報告(FAT)形式交用戶備案。

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3.2FAT確認時間

年?? 月 ???日至???? 年??? 月???? 日

4.產品工廠接受測試的方案

4.1產品測試基本情況

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產品名稱

純化水設備

型號規(guī)格

PWRLC-500B

出廠編號

RLC-2008373

出廠日期

?

合同編號

RLC-2008373

用戶單位

北京仟草中藥飲片有限公司

測試地點

北京瑞藍科庫房

測試日期

?

?

4.2測試依據

(1) PWRLC-500J純化水設備設計確認;

(2) 2010版國家藥典;

?(3)中國GMP(1998)及美國FDA相關規(guī)定;

(4)其它國家相關規(guī)定要求。

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4.3產品工廠接受測試方案

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序號

測試項目

測試內容要求

結果

現(xiàn)場測試項目

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1

外觀質量

外表面美觀、光潔、無凹凸、無明顯劃痕等缺陷

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2

材質

應采用304不銹鋼、無毒及化學性能穩(wěn)定的材料制造

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3

運行性能

系統(tǒng)應穩(wěn)定、產水水量水質符合要求

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4

電氣控制按鈕

電氣控制各按鈕及控制元件應靈活、安全、準確、可靠

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5

電導顯示準確性

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5

電阻顯示準確性

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9

噪聲

負載運行噪聲應不大于85dB(A)

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結論:

合格

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制造商確認人/日期:???? 年?? 月??? 日 ?????用戶復核人/日期:

1

保護接地電路的連續(xù)性

保護導線應依靠形狀、位置、標記或顏色使之容易識別

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電氣設備和機械的所有裸露導體件都應接到保護按接地電路上

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保護接地電路中不應接有開關或電流保護器件,也不應接有這些器件的電流檢測裝置

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保護接地電路的連接應牢固,沒有意外松動的危險

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2

絕緣電阻檢驗

在動力電路導線和保護接地電路間的絕緣不小于1MΩ。

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3

耐壓試驗

電氣設備的所有電路導線和保護接地電路之間應經受至少1秒時間的耐壓試驗。試驗電壓應采用頻率50Hz或60Hz、具有兩倍的電器設備額定電壓值或多或少1000V中較大者

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4

殘余電壓的防護

電源切斷后,任何線余電壓高于60V的裸露導體,都應在5Sec之內放電到60V或60V以下

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結論:

合格

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制造商確認人/日期:????? 年??? 月??? 日??????? 用戶復核人/日期:

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5.產品工廠接受測試的結論

5.1產品工廠接受測試結果評價

在以上所有項目測試或確認完成后,所有項目測試狀況或有依據確認符合要求時,則可認為該臺產品在用戶工廠能成功接受,同時以報告形式完成,并由用戶確認性會簽。

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5.2結論

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符合使用要求。

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備注:

用戶代表/日期

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